
Main Responsibilities of the National Medical Products Administration (1) To supervise the safety of drugs (including traditional Chinese medicines (TCMs) and ethno-medicines, the same below), medical devices and cosmetics; to draw up regulatory policy plans, organize the drafting of laws and regulations, formulate normative documents, and supervise the implementation thereof; to research and formulate regulatory and supportive policies that encourage new technologies and new products for drugs, medical devices and cosmetics. (2) To undertake standards management for drugs, medical devices and cosmetics; to organize the formulation and publication of the Chinese Pharmacopoeia and other drug and medical device standards, organize the drafting of cosmetic standards, organize the formulation of the classification management system, and supervise the implementation thereof; to participate in formulating the National Essential Medicine List, and assist in the implementation of the national essential medicine system. (3) To regulate the registration of drugs, medical devices and cosmetics; to develop the registration system, conduct strict review and approval for marketing, improve measures to facilitate the review and approval process, and organize the implementation thereof. (4) To undertake quality management for drugs, medical devices and cosmetics; to develop Good Laboratory Practices (GLP) and Good Clinical Practices (GCP), and supervise the implementation thereof; to develop Good Manufacturing Practices (GMP) and supervise the implementation thereof in line with NMPA's responsibilities; to develop good practices on the distribution and use of medical products and guide the implementation thereof.
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이 회사가 각 시장에 진입한 순서 — 오래된 순부터 최신 순까지
Antengene, ATG-022 3상 시험 CDE 승인 획득
Kelun-Biotech, SKB118 IND 승인 획득
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NMPA-National Medical Products Administration의 글로벌 확장이 경쟁사와 비교해 어떤지
막대는 비교 대상 회사 간 상대적 규모를 나타냅니다.
열5| 회사 | 시장 | 신규 시장 | 모멘텀 | 활동 | 확장 점수 |
|---|---|---|---|---|---|
NMPA-National Medical Products Administration본 회사 | 4 | 2 | +300% | 5 | 19 |
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Chance Pharmaceuticals는 중국 NMPA가 천식 치료용 혁신적인 부데소니드/포르모테롤 흡입 분말 CXG87의 NDA를 수리했다고 발표하며, 회사 최초의 NDA 제출 및 상용화 이정표를 달성했습니다.
오츠카제약은 시베프렌리맙(Voyxact)이 중국 NMPA로부터 IgA 신장병 치료제로 승인받았다고 발표. 세계 최초 생물학적 제제로, 3상 VISIONARY 시험에서 9개월 후 단백뇨가 51.2% 감소하여 질병 진행 위험이 있는 성인 환자에게 새로운 치료 옵션 제공.
헝루이 제약은 2026년 ASCO 연례회의에서 CARES-336 3상 임상시험 결과를 발표하여, 카므렐리주맙과 리보세라닙 병용 TACE가 절제 불가능 간세포암 환자의 PFS를 유의하게 개선했음을 보여주었다.
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