
Main Responsibilities of the National Medical Products Administration (1) To supervise the safety of drugs (including traditional Chinese medicines (TCMs) and ethno-medicines, the same below), medical devices and cosmetics; to draw up regulatory policy plans, organize the drafting of laws and regulations, formulate normative documents, and supervise the implementation thereof; to research and formulate regulatory and supportive policies that encourage new technologies and new products for drugs, medical devices and cosmetics. (2) To undertake standards management for drugs, medical devices and cosmetics; to organize the formulation and publication of the Chinese Pharmacopoeia and other drug and medical device standards, organize the drafting of cosmetic standards, organize the formulation of the classification management system, and supervise the implementation thereof; to participate in formulating the National Essential Medicine List, and assist in the implementation of the national essential medicine system. (3) To regulate the registration of drugs, medical devices and cosmetics; to develop the registration system, conduct strict review and approval for marketing, improve measures to facilitate the review and approval process, and organize the implementation thereof. (4) To undertake quality management for drugs, medical devices and cosmetics; to develop Good Laboratory Practices (GLP) and Good Clinical Practices (GCP), and supervise the implementation thereof; to develop Good Manufacturing Practices (GMP) and supervise the implementation thereof in line with NMPA's responsibilities; to develop good practices on the distribution and use of medical products and guide the implementation thereof.
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Antengene、ATG-022第III相試験でCDE承認取得
Kelun-BiotechがSKB118のIND承認取得
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NMPA-National Medical Products Administration の海外展開を競合と比較
バーは比較対象企業間の相対的な規模を示します。
列5| 企業 | 市場 | 新規市場 | モメンタム | アクティビティ | 拡大スコア |
|---|---|---|---|---|---|
NMPA-National Medical Products Administration自社 | 4 | 2 | +300% | 5 | 19 |
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Chance Pharmaceuticalsは、中国NMPAが喘息治療用の革新的なブデソニド/ホルモテロール吸入粉末CXG87のNDAを受理したと発表し、同社初のNDA提出と商業化のマイルストーンとなった。
大塚製薬はシベプレンリマブ(Voyxact)が中国NMPAからIgA腎症治療薬として承認されたと発表。世界初の生物学的製剤で、第3相VISIONARY試験で9ヶ月後に蛋白尿が51.2%減少し、疾患進行リスクのある成人患者に新たな治療選択肢を提供。
ヘンルイ医薬は2026年ASCO年次総会でCARES-336第III相試験結果を発表し、カムレリズマブとリボセラニブ併用TACEが切除不能肝細胞癌患者のPFSを有意に改善したことを示した。
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